財務承壓、專利纏身、研發遲滯，禾元生物叩關科創板“生死時速”核心產品研發

新浪財經APP搜索【信披】查看更多考評等級華夏時報記者于娜見習記者趙文娟北京報道科創板第五套上市標準重啟后首單“上會”企業花落創新藥賽道。6月24日，上交所上市審核委員會發布審議會議公告，定于7月1日召開2025年第21次上市審核委員會審議會議，對科創板擬上市企業武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱“禾元生物”）的發行上市申請進行審議。據禾元生物招股書上會稿，該公司擬采用科創板第五套標準上市。這家以水稻重組蛋白質表達技術為核心優勢的創新藥企，目前正面臨持續的財務挑戰，連年運營虧損使其現金流承壓，同時也需應對一場已持續四年多的跨國技術爭議。此次在多重壓力背景下率先推進上市審核進程，禾元生物能否把握這一關鍵發展機遇，成功登陸資本市場，已成為市場關注的焦點。持續經營承壓與財務挑戰禾元生物是一家創新型生物醫藥企業，長期專注于水稻重組蛋白質表達技術的研發，基于水稻胚乳細胞生物反應器的表達體系開發了多款藥品、藥用輔料及科研試劑等產品。作為采用科創板第五套上市標準（預計市值不低于40億元，主要業務已獲批，市場空間大并取得階段性成果，醫藥企業有一項核心產品進入二期臨床試驗）沖刺IPO的企業，禾元生物仍處于虧損狀態。2022年至2024年，公司營收雖有所增長，分別為1339.97萬元、2426.41萬元、2521.61萬元，但凈利潤卻持續虧損，三年間分別錄得-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元。2025年一季度，公司營業收入較上年同期下滑37.88%，凈利潤下降64.38%。截至2024年12月31日，公司累計未彌補虧損已達8.51億元。究其虧損根源，高額的研發投入首當其沖。報告期內，禾元生物研發投入分別為1.1億元、1.59億元、1.17億元。除此之外，禾元生物的管理費用分別為5,657.41萬元、5,398.09萬元、5,888.35萬元，疊加其他運營支出，共同加劇了企業的資金消耗。從貨幣資金變化來看，2022年末至2024年末，公司手握貨幣資金從3.88億元銳減至1.6億元，而在2022年6月末，這一數字曾高達6.54億元，短短兩年半時間，近5億元資金消耗殆盡。與此同時，公司的債務規模不斷攀升。2024年，禾元生物首次出現千萬級別的短期借款，年末短期借款達1000.78萬元；長期借款更是刷新歷史紀錄，截至2024年12月31日，長期借款高達1.84億元，較2023年末翻了一倍。債務的增加使得公司償債能力顯著下降，2024年末，公司流動比率從2022年末的2.35降至1.02，速動比率從2.03降至0.69，資產負債率則從2022年末的18.81%飆升至43.37%，短期償債壓力與長期負債風險同時加劇。這意味著，若沒有新的資金注入，禾元生物不僅難以推進在研藥品的臨床試驗與商業化進程，甚至連日常的研發投入等基本運營開支都無法覆蓋，資金鏈承壓。核心產品研發進程暗藏隱憂在當前公司資金儲備告急、償債能力指標全面下降，流動資金面臨愈發嚴峻的背景下，“禾元生物作為科創板第五套上市標準重啟后的首家上會企業，與傳統盈利企業上市相比，面臨的主要額外審核重點集中在公司的研發進展、技術實力及未來的商業化潛力。由于公司目前沒有盈利產品，監管機構將更加關注其資金使用效率、研發投入的合理性和可持續性。市場質疑則更多地聚焦在無盈利狀態下公司估值的合理性、長期依賴外部融資的風險以及未來能否成功實現商業化轉換，確保投資者回報。”新金融專家、經濟學家余豐慧告訴《華夏時報》記者。研發管線方面，截至招股書簽署日，禾元生物藥品均處于研發階段，共有8個在研藥品管線，進展最快的重組人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）的藥品上市許可申請（NDA）已完成了大部分的審評程序，預計將于近期獲批上市。公司尚有2個藥品處于II期臨床試驗階段，2個藥品處于I期臨床試驗階段，1個藥品已獲批開展臨床試驗。值得一提的是，盡管禾元生物在最新IPO上會稿中披露，HY1001預計近期于國內獲批上市，HY1002與HY1003規劃于2027年上市，并將盈利預期從“2027—2028年”提前至“2027年”，還通過實控人股份鎖定期延長機制增強投資者信心，但核心產品的研發進程暗藏隱憂?；厮萜湫畔⑴盾壽E，HY1002的研發節奏持續滯后。2023年7月首輪問詢回復中，公司曾計劃2024年第三季度啟動該產品III期臨床試驗，目標2026年獲批上市，并將其與HY1001視為驅動業績增長的“雙引擎”，錨定2027年至2028年實現盈虧平衡。然而僅五個月后，2023年12月第二輪回復便宣布III期臨床試驗推遲至2024年四季度，上市時間順延至2027年。2024年12月招股書更新時，III期臨床試驗再次推遲到2025年啟動，上市計劃維持在2027年。直至最新上會稿，HY1002的III期臨床試驗時間進一步延后至2025年底。業績預期則與研發進度的反復形成鮮明對比。禾元生物曾樂觀預測，HY1001上市次年（2026年）銷售收入可達4.44億元，2030年攀升至15.67億元；HY1002若在2027年一季度順利獲批，當年可貢獻1.23億元收入，2030年有望突破3億元。但這些數字均建立在產品順利上市、市場需求穩定、競爭格局可控等多重假設之上。公司也在風險提示中明確指出，HY1001可能存在銷售不及預期的風險，如市場準入進程不及預期、市場競爭加劇、適應癥拓展不及預期、適應癥拓展不及預期風險；輪狀病毒疫苗納入國家免疫規劃對HY1002銷售影響的風險。這場與時間賽跑的研發競速，不僅考驗著禾元生物的技術攻堅能力，更關乎其在資本市場的信任基石。專利侵權案“懸而未決”值得一提的是，禾元生物還深陷一場長達四年多的技術糾紛泥潭，這場跨國訴訟如同懸在頭頂的達摩克利斯之劍，威脅著企業的核心命脈。這場糾紛的根源，要追溯到禾元生物實際控制人楊代常的一段海外經歷。禾元生物實際控制人楊代常在入職武漢大學之前的1999年3月至2005年4月，在美國VentriaBioscience公司任職。2011年，VentriaBioscience曾在美國加利福尼亞州薩克拉門托縣地方法院起訴楊代常，但2013年VentriaBioscience撤訴。2020年12月，VentriaBioscience以禾元生物的產品侵犯相關專利為由，向禾元生物提起337調查，并于次年2月在堪薩斯州聯邦地區法院提起訴訟。該調查于2022年9月終裁：對禾元生物未經授權的侵權產品發布有限排除令，禾元生物聚合體含量低于2%的植物源重組人血清白蛋白產品將不得在美國銷售。2024年3月，禾元生物向美國特拉華州聯邦地區法院提起訴訟，指控VentriaBioscience開發、生產、銷售植物源重組人血清白蛋白產品的行為侵犯禾元生物多項美國專利（下稱“特拉華州訴訟”），并要求其支付利潤損失、賠償金、利息和維權支出等。2024年5月，VentriaBioscience對禾元生物的起訴進行應訴并提起反訴。2024年9月，禾元生物與VentriaBioscience在美國特拉華州聯邦地區法院的訴訟已轉移至堪薩斯州法院進行審理。2025年2月，美國聯邦巡回上訴法院已作出判決，維持337調查終裁結果，該案件已完結。2025年6月，法院將堪薩斯州訴訟與特拉華州訴訟合并審理，目前尚未作出判決。“上述337調查相關訴訟涉及VentriaBioscience的培養基領域專利，不涉及藥品領域，不會對發行人HY1001藥品未來在美國乃至全球的研發、生產和銷售造成不利影響。”禾元生物方面強調。但相關訴訟至今仍未終結，且涉訴的植物源重組人血清白蛋白是其賴以生存及發展的核心技術?！昂淘镌诖税钢锌赡苊媾R的最大風險是核心技術控制權喪失或高額賠償?！北本┦猩鐣茖W院研究員王鵬對《華夏時報》記者表示。余豐慧進一步分析，“最大風險是核心技術——植物源重組人血清白蛋白的使用權受到限制或喪失。如果最終判決不利于禾元生物，不僅可能導致高額賠償費用，還可能影響該技術產品的市場推廣和銷售，甚至威脅到公司的核心業務發展和生存能力。此外，長時間的法律糾紛也會增加公司的財務負擔和管理資源消耗，影響其他業務領域的正常推進?！?/pre>